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    昆明市生物醫藥產業發展扶持項目

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    昆明市生物醫藥產業發展扶持項目

    • 所屬分類:工信項目

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    • 發布日期:2021/05/19
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    2021年昆明市生物醫藥產業發展扶持項目申報指南


          根據《昆明市人民政府辦公室關于印發促進生物醫藥產業高質量發展的若干措施(試行)的通知》(昆政辦〔2020〕73號)精神,為彌補我市生物醫藥產業鏈薄弱環節,提升企業創新活力和質量效益,促進產業轉型升級和高質量發展,擬公開擇優支持一批產業創新、平臺建設、市場開拓項目,特制定本申報指南。


    一、產業創新類項目


    (一)支持內容

    1.中藥標準體系建設。支持生產企業、研究單位開展中藥材標準、中藥飲片炮制規范研究制定工作。對2019年以來新通過云南省藥監局審評的中藥材標準、中藥飲片炮制規范,給予申報企業每個品種Z高不超過20萬元的一次性獎勵。


    2.新產品創新研發和產業化。對新藥研發過程分階段進行補助,對獲得批件且在我市落地生產的新藥、醫療器械、化妝品、特醫食品、保健食品分類進行補助。

    ①對取得藥品臨床批件或臨床備案,以及完成國內外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的新品種,按照云南省生物醫藥產業發展專項資金補助金額的50%,分別給予Z高不超過150萬元、150萬元、250萬元、400萬元配套補助(完成生物等效性研究的品種給予Z高不超過150萬元配套補助);

    ②對2019年以來獲得新藥證書和生產批件且在昆明市落地生產結算的藥品,按照中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑每個品種Z高不超過100萬元,單個企業每年補助Z高不超過300萬元;仿制藥每個品種Z高不超過200萬元,單個企業每年補助Z高不超過600萬元;創新藥每個品種Z高不超過400萬元,單個企業每年補助Z高不超過1200萬元給予補助;

    ③對2019年以來取得二類、三類醫療器械產品注冊證書且在昆明市落地生產結算、年工業總產值超過1000萬元的醫療器械產品,每個品種分別給予Z高不超過50萬元、100萬元補助,單個企業每年補助Z高不超過300萬元;

    ④對2019年以來取得化妝品、特殊醫學用途配方食品、保健食品省級以上注冊證書(或備案)且在昆明市落地生產結算、年工業總產值超過5000萬元的化妝品、特殊醫學用途配方食品、保健食品,每個品種給予Z高不超過100萬元補助,單個企業每年補助Z高不超過300萬元。


    3.上市品種二次開發和質量提升。支持開展工藝關鍵技術、處方工藝優化研究,支持開展中藥劑型設計、改進、適應性評價的關鍵技術研究,支持中藥大品種、特色品種二次開發和國內外臨床研究、循證醫學研究以及上市后再評價。支持我市生物醫藥企業選擇臨床需求穩定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。

    ①對上市產品進行重大工藝(劑型)改進、注射劑再評價,以及產品質量標準提升的項目,按照實際投入的5%給予Z高不超過100萬元補助;

    ②對開展一致性評價的仿制藥,根據完成立項、獲得國家受理、獲得批件的不同階段,按照實際投入的10%給予補助,同一品種各階段累計補助Z高不超過200萬元。


    (二)申報材料

    1.2021年昆明市生物醫藥產業發展扶持項目申報表;

    2.包含統一社會信用代碼信息的企業(單位)法人營業執照復印件; 

    3.項目核準、備案或立項文件復印件;

    4.項目可行性報告;

    5.項目實施方案及進度情況(申報前實施內容及后期實施方案、進度);

    6.項目投入明細及證明材料;

    7.所取得成果、證書、備案等證明材料。

    注:新藥研發和產業化項目按實際實施階段提供注冊申報受理文件、完成各期臨床批件及進入下一期臨床的受理申報批件、注冊證書及有關生產批準文件復印件,以及其他相關證明性材料;仿制藥一致性評價項目提供項目立項證明材料、完成一致性評價的批復文件(或國家局受理情況證明材料)、經國家藥監局確定為參比制劑的品種證明材料,以及其他相關證明性材料;其他項目根據實際情況提供取得成果的證明性材料;涉及產值要求的以統計部門統計數據為認定標準,尚未入統的提供銷售發票復印件等證明性材料。

    8.項目實施單位財務報表及審計報告復印件;

    9.多單位聯合申報的項目合作協議或合同;

    10.材料真實性承諾書。

    申報單位根據項目實際提供相關材料,所報材料須合法真實有效,復印件均須加蓋本單位公章。


    二、平臺建設類項目


    (一)支持內容

          公共服務平臺建設。支持相關機構在我市設立研發合同外包服務平臺,提供藥物篩選、產品設計、安全性評價、實驗方案設計以及數據管理、分析、政策咨詢等服務。支持醫藥企業或相關機構建設第三方檢驗檢測平臺。鼓勵昆明市企業、研發機構開展GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)、GCP(藥物臨床試驗管理規范)等資格認證。

          對2019年以來投資新建研發合同外包服務或第三方檢驗檢測平臺項目,且設備投資已達到500萬元以上的,按已完成設備投資的15%,給予項目實施單位Z高不超過100萬元資金補助;對2019年以來首次獲得國家GLP、GCP(包含備案許可)或中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、中醫藥臨床試驗受試者保護體系評估(CMAHRPS)認定的試驗平臺,給予Z高不超過100萬元一次性補助。


    (二)申報材料

    1.2021年昆明市生物醫藥產業發展扶持項目申報表;

    2.包含統一社會信用代碼信息的企業(單位)法人營業執照復印件; 

    3.平臺立項、認定、資質等的相關文件、證書等復印件;

    4.項目實施方案及進度情況(申報前實施內容及后期實施方案、進度);

    5.項目投入明細及證明材料;

    6.開展的產品研發、技術服務、檢測檢驗、信息發布、知識產權應用、人才培訓等活動相關證明材料;

    7.項目實施單位財務報表及審計報告復印件;

    8.多單位聯合申報的項目合作協議或合同;

    9.材料真實性承諾書。

    申報單位根據項目實際提供相關材料,所報材料須合法真實有效,復印件均須加蓋本單位公章。


    三、市場開拓類項目


    (一)支持內容

    1.上市許可持有人(注冊人)品種轉化

    ①藥品或醫療器械上市許可持有人(注冊人)委托昆明市企業生產其所持有產品的,自產品開始生產3年內按照每個品種實際委托生產合同執行額(以發票為準)的5%對受托生產企業進行獎勵,單品種3年累計獎勵Z高不超過200萬元,同一企業每年獎勵Z高不超過300萬元,3年累計獎勵Z高不超過500萬元; 

    ②對通過轉讓方式在昆明市注冊生產銷售的優勢藥品,按該品種實際轉讓費用或評估價格的10%給予補助,每個品種Z高不超過200萬元,同一企業每年補助Z高不超過300萬元,3年累計補助Z高不超過500萬元;

    ③國內獨家代理具有明顯臨床優勢和市場前景的國產、進口藥品品種,其上市許可持有人(或國內被指定持有人)、銷售總部注冊地及全口徑統計結算在昆明市、單品種年銷售額達3000萬元以上且年銷售額增幅在5%(含)以上的,每個品種給予Z高不超過100萬元獎勵,同一企業每年獎勵Z高不超過300萬元,三年累計獎勵Z高不超過500萬元。

    2.國內外市場開拓

    ①支持企業參加國家、省、市藥品集中帶量采購,對中標品種給予Z高不超過200萬元的獎勵。

    ②支持企業申請國外注冊認證,對2019年以來新取得WHO(世界衛生組織)、FDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、PMDA(日本藥品醫療器械局)等機構批準和再認證獲得境外上市資質的藥品和醫療器械,每個品種分別給予100萬元、50萬元的一次性獎勵。

    ③對昆明市為境外機構提供生物技術離岸服務,且在商務部業務系統統一平臺如實填報服務外包統計數據的生物醫藥企業,按2020年度技術離岸服務收入總額的10%給予Z高不超過100萬元的一次性獎勵。

    ④支持昆明市藥品生產企業開展出口貿易,對我市藥品生產企業新增藥品出口貿易的,以企業2019年度出口貿易為基礎,按照每增加100萬美元獎勵10萬元(人民幣)的標準對2020年度出口貿易增量部分給予獎勵,單個企業獎勵Z高不超過200萬元。


    (二)申報材料

    1.2021年昆明市生物醫藥產業發展扶持項目申報表;

    2.包含統一社會信用代碼信息的企業(單位)法人營業執照復印件; 

    3.委托生產、品種轉讓、獨家代理的相關合同、證書、發票等復印件;

    4.所取得的成果、產生的效益等證明材料。

    注:藥品集中帶量采購中標項目提供中標結果的公示文件或中標合同書復印件;國外注冊認證提供注冊證書復印件;涉及產值、銷售額要求的以統計部門統計數據為認定標準,尚未入統的提供銷售發票復印件;涉及生物技術離岸服務收入、出口貿易額的以商務部門統計數據為認定標準。

    5.項目實施單位財務報表及審計報告復印件;

    6.多單位聯合申報的項目合作協議或合同;

    7.材料真實性承諾書。

    申報單位根據項目實際提供相關材料,所報材料須合法真實有效,復印件均須加蓋本單位公章。


    四、申報說明

    (一)所申報項目應符合國家、省、市和項目所在地產業發展政策和環境保護政策。項目實施單位為在本市區域內注冊、納稅,具有獨立法人資格,無違法違規不良記錄,會計信用、納稅信用和銀行信用良好的企業或單位,原則上為規模以上工業企業。所申報項目應在本市轄區內組織實施。

    (二)已獲得過市工業和信息化局部門預算“工業發展專項資金”支持的項目,原則上不予重復支持(同一項目不同推進階段除外)。

    (三)項目實施單位與申報單位原則上應為同一機構和單位。項目由多家單位共同實施的,以其中一家單位作為項目申報單位,申報材料應附有共同實施單位各方簽訂的聯合申報協議,明確約定各自所承擔的任務、責任和經費。


    本文網址:http://www.sunnisangbad.com/product/644.html

    關鍵詞:生物醫藥,中藥新藥,醫療器械

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